《肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读

　　2023年2月6日，经市政府同意，市政府办公室印发了《肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》有关内容解读如下：

　　一、起草背景

　　为进一步落实国家和省对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，满足公众日益增长的健康需求，根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）文件精神，结合我市医疗器械产业现状和监管工作实际，我市制定该《实施方案》。

　　二、《实施方案》的主要内容

　　《实施方案》主要包括总体要求、重点措施、保障机制三大部分，并明确重点措施牵头和分工负责单位。主要内容如下：

　　第一部分为总体要求。主要阐述制定该措施的指导思想，明确我市到2025年医疗器械产业发展的目标为：力争到2025年医疗器械制造业营业收入较2022年同比增长20%以上，规模以上医疗器械企业达到5家，年度营业收入超过1亿元的领军企业2-3家，培育一批具有地方特色新锐医疗器械品牌，聚集一批具有国内影响力的医疗器械企业，打造具有竞争力和影响力的医疗器械产业集群。

　　第二部分为重点措施。通过引导医疗器械企业转型升级，支持医疗器械产业创新研发，培育产业链主导企业，进一步优化医疗器械产业空间布局，全面加快推动我市医疗器械产业高质量发展。主要分为五大方面：

　　一是推动医疗器械产业创新升级。构建医疗器械产业创新体系，在全市各县（市、区）设立商标品牌指导站，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，为企业提供知识产权维权援助；推进医疗器械科技成果转化；支持医疗器械企业技术改造。

　　二是实施医疗器械企业梯次培育。引导产业集聚发展；着力引进重大产业项目，力争引进1-2家CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等高端医疗设备领域的研发和生产企业，推动医疗器械产业加速迈向高端化；鼓励龙头企业做大做强。

　　三是加快推动产品市场流通。促进自主品牌产品推广应用，支持临床试验基地建设，支持医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构为企业提供临床评价、临床试验实施等服务，鼓励企业充分运用“国家集中采购”等相关政策，参与招标采购和临床推广使用；引导产品出口稳健发展，鼓励企业主动“走出去”，积极使用自主知识产权、自主品牌产品出口。

　　四是优化医疗器械营商环境。给予产业园区用地保障；打造企业服务“绿色通道”，进一步简化审批流程，完善产业投资项目“双容双承诺”直接落地改革机制；营造公平有序行业秩序，整合我市相关协会、学会、医疗机构、科研院所、重点企业等各类资源，组建医疗器械产业联盟，构建具有肇庆特色的医疗器械产业生态圈；强化专业人才引进和培养，支持引进培养医疗器械研发、生产等专业技术人才，支持重点企业引进具有核心技术的创新创业团队，探索推进医疗器械行业技术人员职称评定。

　　五是完善政策服务机制。加大政策咨询服务力度，针对注册办证难瓶颈，建立医疗器械注册信息收集机制，建立医疗器械产品注册指导专业团队；健全会商推进机制，建立推进市医疗器械产业高质量发展联席会议制度，研究制定相关落地措施，协调解决重大事项，推动落实各项目标任务；加强政策宣传研究，编制全市医疗器械政策手册，方便企业查找和享受相关优惠政策。

　　第三部分为保障机制。分别从加强组织领导、加大政策帮扶、强化责任落实三个方面为各项措施落地生效提供全方位保障。各地、各牵头部门要围绕工作目标任务，根据各地实际和职能分工制定配套工作措施，建立专门工作台账，推动形成系统完备、协调联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，落实工作任务，确保实现预期发展目标。